Nhiều tác nhân virus và vi khuẩn liên quan đến nhiễm trùng hô hấp có thể gây ra những triệu chứng tương tự nhau như sốt, ho, sổ mũi hoặc đau họng. FilmArray RP2.1plus ứng dụng PCR lồng đa tác nhân cho phép phát hiện định tính đồng thời 23 tác nhân từ mẫu phết tỵ hầu. Cùng Onelab tìm hiểu nguyên lý, các tác nhân mục tiêu và những lưu ý khi diễn giải kết quả xét nghiệm.
1. FilmArray RP2.1plus là gì?
BIOFIRE® FILMARRAY® Respiratory 2.1 plus (RP2.1plus) Panel là xét nghiệm sinh học phân tử đa tác nhân theo hướng syndromic testing. Thay vì lần lượt khảo sát từng tác nhân riêng biệt, panel được thiết kế để phát hiện đồng thời acid nucleic của 23 mục tiêu virus và vi khuẩn liên quan đến nhiễm trùng đường hô hấp trong một lần xét nghiệm.
Đặc điểm kỹ thuật
- Loại mẫu: dịch phết tỵ hầu (nasopharyngeal swab – NPS) trong môi trường vận chuyển hoặc nước muối sinh lý
- Thể tích mẫu: 0,3 mL
- Thời gian thao tác: khoảng 2 phút
- Thời gian chạy: khoảng 45 phút
- Số mục tiêu khảo sát: 23 mục tiêu virus và vi khuẩn
- Kết quả: được tổng hợp trong một báo cáo duy nhất
Về mặt hiệu năng, xét nghiệm đạt độ nhạy 97,1% và độ đặc hiệu 99,3%[12]. Riêng đối với SARS-CoV-2, độ phù hợp dương tính (PPA) đạt 98,4% và độ phù hợp âm tính (NPA) đạt 98,9%[13].
Xét nghiệm đa tác nhân có thể được cân nhắc ở người có biểu hiện nghi ngờ nhiễm trùng đường hô hấp khi việc xác định tác nhân có thể cung cấp thêm thông tin cho quá trình đánh giá và quản lý người bệnh.
FilmArray RP2.1plus có thể được chỉ định cho bệnh nhân có triệu chứng nghi ngờ nhiễm trùng đường hô hấp, đặc biệt ở trẻ em, người lớn tuổi, người suy giảm miễn dịch, người có bệnh nền hoặc bệnh nhân nặng/nguy kịch.
Xét nghiệm cũng có thể được cân nhắc ở bệnh nhân không suy giảm miễn dịch khi kết quả có khả năng hỗ trợ các quyết định quản lý như phân luồng, cách ly, lựa chọn xét nghiệm bổ sung hoặc hạn chế sử dụng kháng sinh không cần thiết.
2. Ưu điểm của FilmArray so với các phương pháp truyền thống
Khi cần khảo sát nhiều tác nhân gây nhiễm trùng đường hô hấp, việc thực hiện lần lượt các phương pháp như nuôi cấy, xét nghiệm kháng nguyên hoặc PCR mục tiêu có thể cần nhiều quy trình xét nghiệm riêng biệt và thời gian tổng hợp kết quả khác nhau.
Xét nghiệm PCR lồng đa tác nhân tiếp cận theo hướng xét nghiệm hội chứng (syndromic testing), cho phép khảo sát đồng thời nhiều mục tiêu virus và vi khuẩn trong một quy trình tự động, khép kín với một số ưu điểm nổi bật gồm:
- Khảo sát đồng thời nhiều mục tiêu trong một lần xét nghiệm:
FilmArray RP2.1plus cho phép khảo sát 23 mục tiêu virus và vi khuẩn liên quan đến nhiễm trùng hô hấp từ một mẫu bệnh phẩm. Cách tiếp cận multiplex giúp cung cấp thông tin về nhiều mục tiêu trong cùng một báo cáo, thay vì lần lượt thực hiện từng xét nghiệm riêng biệt.
Một nghiên cứu so sánh cũng ghi nhận xét nghiệm multiplex theo panel phát hiện nhiều trường hợp dương tính và nhiều trường hợp có nhiều mục tiêu được phát hiện đồng thời hơn so với một số phương pháp xét nghiệm không theo panel.[9]
- Thời gian thao tác ngắn, trả kết quả nhanh: RP2.1plus cần khoảng 2 phút thao tác tay và có thời gian chạy xét nghiệm khoảng 45 phút. Tuy nhiên, thời gian trả kết quả thực tế (TAT) còn phụ thuộc vào quy trình tiếp nhận, vận chuyển, xử lý mẫu và trả kết quả tại từng cơ sở.
Trong các nghiên cứu về ứng dụng BIOFIRE Respiratory Panel, TAT trung bình được ghi nhận giảm từ khoảng 19 giờ xuống 2,03 giờ, tương đương mức giảm khoảng 89,3%.[2,3]
- Quy trình tự động, khép kín và chuẩn hóa
Hệ thống BIOFIRE® FILMARRAY® tích hợp nhiều bước của quy trình xét nghiệm trong pouch khép kín. Việc giảm các thao tác thủ công và chuẩn hóa workflow có thể góp phần hạn chế biến thiên liên quan đến thao tác so với những quy trình cần thực hiện nhiều bước riêng biệt. - Hiệu năng xét nghiệm cao:
Theo dữ liệu lâm sàng của BioFire Diagnostics, FilmArray RP2.1plus ghi nhận độ nhạy tổng thể 97,1% và độ đặc hiệu 99,3%.[12] Đối với SARS-CoV-2 trên Respiratory 2.1 Panel, dữ liệu của nhà sản xuất ghi nhận độ phù hợp dương tính (PPA) 98,4% và độ phù hợp âm tính (NPA) 98,9% khi so sánh với các phương pháp đối chứng.[13]
Các chỉ số trên phản ánh kết quả của những nghiên cứu và phương pháp đối chứng cụ thể, không nên được hiểu là khả năng phát hiện chính xác tuyệt đối hoặc hiệu năng giống nhau đối với tất cả mục tiêu trong panel.
Pouch xét nghiệm FilmArray RP2.1plus
3. FilmArray RP2.1plus phát hiện 23 mục tiêu hô hấp nào?
BIOFIRE® RP2.1plus được thiết kế để khảo sát 23 mục tiêu, gồm 19 mục tiêu virus và 4 mục tiêu vi khuẩn.
19 mục tiêu virus
- Adenovirus
- Coronavirus 229E
- Coronavirus HKU1
- Coronavirus NL63
- Coronavirus OC43
- MERS-CoV
- SARS-CoV-2
- Human metapneumovirus
- Human rhinovirus/enterovirus
- Influenza A
- Influenza A/H1
- Influenza A/H3
- Influenza A/H1-2009
- Influenza B
- Parainfluenza virus 1
- Parainfluenza virus 2
- Parainfluenza virus 3
- Parainfluenza virus 4
- Respiratory syncytial virus (RSV)
4 mục tiêu vi khuẩn
- Bordetella parapertussis
- Bordetella pertussis
- Chlamydia pneumoniae
- Mycoplasma pneumoniae
FilmArray RP2.1plus khảo sát 23 mục tiêu hô hấp
4. Hiệu quả lâm sàng và lợi ích kinh tế của FilmArray RP2.1plus
Nhiều nghiên cứu độc lập đã chứng minh FilmArray RP2.1plus mang lại hiệu quả vượt trội cả về chuyên môn lẫn chi phí điều trị:
- Rút ngắn thời gian có kết quả xét nghiệm, giúp thông tin về tác nhân được cung cấp sớm hơn cho quá trình đánh giá lâm sàng.[4–6,8]
- Hỗ trợ quản lý người bệnh, bao gồm một số quyết định liên quan đến xét nghiệm bổ sung, sử dụng kháng sinh và thời gian theo dõi hoặc điều trị.[4–8]
- Giảm một số chi phí và tối ưu nguồn lực y tế trong những mô hình chăm sóc được nghiên cứu.[8]
- Hỗ trợ công tác kiểm soát nhiễm khuẩn, nhờ khả năng cung cấp sớm thông tin về các mục tiêu hô hấp được phát hiện.[7,8]
- Hỗ trợ hạn chế sử dụng kháng sinh không cần thiết trong một số nhóm bệnh nhân khi kết quả xét nghiệm được kết hợp với đánh giá lâm sàng.[5–8]
- Ghi nhận nhiều trường hợp dương tính và nhiều trường hợp có nhiều mục tiêu được phát hiện đồng thời hơn so với một số chiến lược xét nghiệm không theo panel.[9]
- Hỗ trợ bác sĩ điều chỉnh quản lý và điều trị sớm hơn khi kết quả xét nghiệm có ý nghĩa đối với bệnh cảnh.[5–8]
- Rút ngắn thời gian nằm viện trong một số quần thể được nghiên cứu.[6,8]
- Giảm nhu cầu thực hiện một số xét nghiệm cận lâm sàng bổ sung trong một số bối cảnh.[6,7]
Những lợi ích trên không chỉ phụ thuộc vào đặc tính của xét nghiệm mà còn chịu ảnh hưởng bởi quần thể bệnh nhân, quy trình vận hành tại cơ sở y tế và cách kết quả FilmArray RP2.1plus được tích hợp vào quá trình ra quyết định lâm sàng.
Hỗ trợ chương trình quản lý sử dụng kháng sinh (Antimicrobial Stewardship)
Một trong những ứng dụng được quan tâm của xét nghiệm đa tác nhân hô hấp là hỗ trợ Antimicrobial Stewardship. Việc có thêm thông tin sớm về mục tiêu virus hoặc vi khuẩn được phát hiện có thể hỗ trợ bác sĩ cân nhắc việc sử dụng kháng sinh cùng với các dữ liệu lâm sàng khác.
Một số nghiên cứu trên BIOFIRE Respiratory Panel ghi nhận:
- 23% bệnh nhi có thay đổi theo hướng giảm sử dụng kháng sinh sau khi kết quả xét nghiệm được cung cấp.[10]
- Ở một nhóm trẻ nhũ nhi có kết quả xét nghiệm dương tính, thời gian sử dụng kháng sinh trung bình ngắn hơn 2,4 ngày.[11]
- Trong cùng nghiên cứu, thời gian nằm viện trung bình ở nhóm có kết quả dương tính là 5,7 ngày, so với 10,4 ngày ở nhóm có kết quả âm tính, tương ứng chênh lệch 4,7 ngày.[11]
Xét nghiệm đa tác nhân hô hấp hỗ trợ tối ưu sử dụng kháng sinh trong thực hành lâm sàng
Tóm lại, RP2.1plus cung cấp đồng thời thông tin định tính về 23 mục tiêu trong panel từ mẫu phết tỵ hầu, giúp bác sĩ có thêm dữ liệu để đối chiếu với bệnh cảnh và cân nhắc bước đánh giá tiếp theo khi cần. Nếu bạn cần tìm hiểu thêm về FilmArray RP2.1plus hoặc lựa chọn xét nghiệm phù hợp, hãy liên hệ Onelab để được cung cấp thêm thông tin.
Lưu ý: Nội dung mang tính cung cấp thông tin về xét nghiệm, không thay thế chẩn đoán hoặc quyết định điều trị của nhân viên y tế.
—————————————————————
Tài liệu tham khảo
- Uyeki, T.M. et al. (2019) Clin. Infect. Dis. 68:1.
- Xu M, et al. Am J Clin Pathol. 2013(1);139:118-123.
- Poelman R, et al. Future Microbiol., 2020 June; 15(8):623-632.
- Pettit N, et al. J. Med Microbiol., March 2015 64:312-313.
- Gelfer G, et al. Diag Micro Infect Dis. 2015;83:400-406.
- Rappo U, et al. J. Clin. Microbiol. JCM.00549-16.
- Subramony A, et al. J Pediatr. 2016; doi:10.1016/jpeds.2016.02.050.
- Rogers BB, et al. Arch Pathol Lab Med. 2015;139:636-641.
- Kitano, Taito et al. J Infect Chemother. 2020;26(1):82-85. doi:10.1016/j.jiac.2019.07.014
- Echavarria M, et al. (2018) Journal of Clinical Virology. 108:90.
- McFall, et al. Pediatrics. 2017 Feb;:000992281774066.
- Overall performance based on prospective clinical study for the BIOFIRE® FILMARRAY® Respiratory 2 Panel, Data on file, BioFire Diagnostics.
- Overall performance based on prospective SARS-COV-2 clinical study for the BIOFIRE® Respiratory 2.1 Panel in comparison to 3 EUA tests, Data on file, BioFire Diagnostics.
